Pligttekst: Lantus^® (Insulin glargin)

Lantus^® (Insulin glargin), injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul, 100 E/ml
Lantus^® SoloStar^® (Insulin glargin), injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen, 100 E/ml.

Indikation: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. Dosering*: Lantus indeholder insulin glargin, en insulinanalog. Den har en lang virkningsvarighed. Lantus skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosis og doseringstidspunkt skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika. Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder udelukkende for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulinanaloger. Ældre (≥ 65 år): Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. Børn: Lantus’ sikkerhed og virkning er påvist hos unge og børn i alderen 2 år og derover. Sikkerhed og virkning af Lantus er ikke påvist hos børn under 2 år. Skift fra andre insuliner til Lantus: Dosisjustering kan blive nødvendig. Skift fra NPH-insulin to gange daglig til Lantus: Ved skift fra NPH-insulin 2 gange daglig til Lantus 1 gang dagligt, skal den daglige dosis af basalinsulin nedsættes med 20-30 % i de første behandlingsuger. Skift fra insulin glargin 300 enheder/ml til Lantus: Lantus og Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) er ikke bioækvivalente og er ikke direkte udskiftelige. For at reducere risikoen for hypoglykæmi bør patienter, som skifter deres basalinsulinregime fra et insulinregime med insulin glargin 300 enheder/ml en gang daglig til et regime med Lantus en gang daglig, reducere deres dosis med cirka 20 %. Hyppig måling af blodsukker er nødvendig ved præparatskift og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for dosering, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges. Administration: Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion for at reducere risikoen for lipodystropi og kutan amyloidose. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Advarsler og forsigtighedsregler*: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret om hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet, og dosisjustering af

antidiabetiske lægemidler kan overvejes. Hypoglykæmi: Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basalinsulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør. Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Insulinantistoffer: Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Genanvendelige penne: Lantus cylinderampuller må kun anvendes sammen med følgende penne: JuniorSTAR, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, og bør ikke bruges med andre former for genanvendelige penne, da dosisnøjagtighed kun er vist med ovenstående penne. Medicineringsfejl: Der er rapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, primært hurtigtvirkende, utilsigtet er blevet administreret i stedet for insulin glargin. Kombination med Lantus og pioglitazon: Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Lantus overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. Interaktioner*: En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. Graviditet og amning*: Graviditet: Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for insulin glargin under graviditet. Data fra mere end 1.000 graviditeter viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. Anvendelsen af Lantus til gravide kan overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt. Det er meget vigtigt at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten hos patienter med forudeksisterende eller gestational diabetes for at forebygge skadelige følgevirkninger i forbindelse med hyperglykæmi. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning: Det vides ikke om insulin glargin udskilles i human mælk. Det forventes ikke, at insulin glargin, som indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt, da insulin glargin som et peptid bliver fordøjet til aminosyrer i den humane mave-tarm-kanal. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. Bivirkninger*: Meget almindelig: Hypoglykæmi. Almindelig: Lipohypertrofi, reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Lipoatrofi. Sjælden: Allergiske reaktioner, synsforstyrrelser, retinopati, ødemer. Meget sjælden: Dysgeusia, myalgi. Ikke kendt: Kutan amyloidose. Pakningsstørrelser: Lantus, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller, 5 x 3 ml (Vnr. 00 47 46). Lantus SoloStar, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, 5 x 3 ml (Vnr. 08 19 96). For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskud: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Tyskland.

De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det godkendte produktresumé.

Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø.

Version 1.