PLIGTTEKST DUPIXENT

Få adgang til mere efteruddannelse inden for Dupixent på sanofiMed.dk. Opret din profil i dag her.

Dupixent® (dupilumab), injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, 200 mg og 300 mg

Dupixent® (dupilumab), injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, 200 mg og 300 mg

Indikation*Atopisk dermatitis: Voksne og unge: Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge fra 12 år og derover, som er kandidater til systemisk behandling. Børn i alderen 6-11 år: Dupixent er indiceret til behandling af svær atopisk dermatitis hos børn i alderen 6-11 år, som er kandidater til systemisk behandling. Astma: Dupixent er indiceret som tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og unge fra 12 år og derover med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet fraktion af ekshaleret nitrogenoxid (FeNO), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med høj dosis inhalationskortikosteroid plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling. Endvidere er Dupixent indiceret som tillæg til vedligeholdelsesbehandling til børn i alderen 6-11 år med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet fraktion af ekshaleret nitrogenoxid (FeNO), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med middel til høj dosis inhalationskortikosteroid (ICS) plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling. Kronisk rhinosinuitis med nasal polypose (CRSwNP), kun 300 mg: Dupixent er indiceret som tillægsbehandling med intranasal kortikosteroid til behandling af svær CRSwNP hos voksne, for hvem behandling med systemisk kortikosteroid og/eller operation ikke yder tilstrækkelig sygdomskontrol. Dosering*Atopisk dermatitisVoksne: Den anbefalede startdosis til voksne patienter er 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion. Unge (12-17 år): Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1 (se produktresumé). Børn i alderen 6-11 år: Den anbefalede dosis af dupilumab til børn i alderen 6-11 år er angivet i tabel 2 (se produktresumé). Dupilumab kan anvendes med eller uden lokalbehandling med kortikosteroid. Det skal overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling. Patienter, som indledningsvist udviser delvist respons, kan efterfølgende opnå bedring ved at fortsætte behandlingen ud over 16 uger. Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen med dupilumab, kan patienten efterfølgende genoptage behandlingen på succesfuld vis. Den fyldte dupilumab pen er ikke beregnet til børn under 12 år. Hvad angår børn i alderen 6-11 år med atopisk dermatitis, er dupilumab fyldt injektionssprøjte den egnede formulering til administration hos denne population. Astma: Den anbefalede startdosis til voksne og unge (12 år og derover) er 400 mg (to injektioner på hver 200 mg), efterfulgt af 200 mg givet hver anden uge som subkutan injektion. Den anbefalede startdosis til patienter med svær astma, som får oral kortikosteroid, eller har komorbid moderat til svær atopisk dermatitis eller voksne med komorbid svær kronisk rhinosinuitis med nasal polypose er 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion. Den anbefalede dosis af dupilumab til børn i alderen 6-11 år er angivet i tabel 3 i produktresuméet. Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling. Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol. Kronisk rhinosinuitis med nasal polypose (CRSwNP): Voksne: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 300 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge. Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling. Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 24 ugers behandling af CRSwNP. Nogle patienter, som udviser initial partiel respons, kan efterfølgende opnå bedring ved fortsat behandling ud over de 24 uger. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Advarsler og forsigtighedsregler*: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer eller akutte astmaeksacerbationer. Må ikke anvendes til behandling af akut bronkospasme eller status asthmaticus. Systemiske, topikale eller inhalerede kortikosteroider bør ikke seponeres pludseligt efter initiering af behandling med dupilumab. Reduktion af kortikosteroiddosis skal, om nødvendigt, ske gradvist og foregå under direkte opsyn af en læge. Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling. Biomarkører for type 2-inflammation kan undertrykkes ved anvendelse af systemisk kortikosteroid. Dette bør tages i betragtning ved vurdering af type 2-status hos patienter, der tager oral kortikosteroid. Overfølsomhed: Hvis der forekommer en systemisk overfølsomhedsreaktion (umiddelbar eller forsinket), skal administration af dupilumab straks afbrydes og passende behandling indledes. Tilfælde af anafylaktisk reaktion, angioødem og serumsygdom/serumsygdomslignende reaktion er blevet rapporteret. Anafylaktiske reaktioner og angioødem har fundet sted fra minutter til op til syv dage, efter injektion af dupilumab. Eosinofile tilstande: Der er rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) ved behandling med dupilumab. I CRSwNP-udviklingsprogrammet er der med dupilumab og placebo hos voksne patienter med komorbid astma rapporteret tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med EGPA. Lægen skal være opmærksom på vaskulitis-relateret udslæt, forværrede pulmonale symptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati hos patienter med eosinofili. Patienter, der behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som i nogle tilfælde optræder med kliniske symptomer på eosinofil pneumoni eller vaskulitis i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis - tilstande som ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling. Disse tilstande kan ofte, men ikke altid, være forbundet med reduktion af oral kortikosteroiddosis. Conjunctivitis og keratitis: Patienter, der udvikler conjunctivitis, som ikke forsvinder med standardbehandling, eller tegn og symptomer, der tyder på keratitis, skal have foretaget en oftalmologisk undersøgelse.  Interaktioner*: Det forventes ikke, at dupilumab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler. På baggrund af populationsanalysen havde samtidigt administrerede lægemidler ingen effekt på dupilumabs farmakokinetik hos patienter med moderat til svær astma. Graviditet og amning*Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dupilumab til gravide kvinder. Dupilumab bør kun tages under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Amning: Det er ukendt, om dupilumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med dupilumab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Fertilitet: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet. Bivirkninger*Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet, conjunctivitis, oral herpes, eosinofili, allergisk conjunctivitis, artralgi. Ikke almindelig: Angioødem, kløende øjne, øjenlågsbetændelse, keratitis, tørre øjne, facialt erytem. Sjælden: Serumsygdom, serumsygdomslignende reaktion, anafylaktisk reaktion, ulcerativ keratitis. Pakningsstørrelser: Dupixent 200 mg, 1,14 ml x 2 fyldte injektionssprøjter med kanylehætte (vnr. 18 36 45). Dupixent 300 mg, 2 ml x 2 fyldte injektionssprøjter med kanylehætte (vnr. 13 26 33). Dupixent 200 mg, 1,14 ml x 2 fyldte penne (vnr. 03 03 64). Dupixent 300 mg, 2 ml x 2 fyldte penne (47 15 31) For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: BEGR. Tilskud: Ikke tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrig.

De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det godkendte produktresumé.

Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø.

Version: 6

Dato for reklamematerialet: 03.05.2022.

 

Få adgang til mere efteruddannelse inden for Dupixent på sanofiMed.dk. Opret din profil i dag her.


Få adgang til mere efteruddannelse inden for Dupixent på sanofiMed.dk. Opret din profil i dag her.