Apidra^® (insulin glulisin)

Apidra® (insulin glulisin), injektionsvæske, opløsning i hætteglas eller cylinderampul, 100 E/ml.

Apidra® SoloStar® (insulin glulisin), injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, 100 E/ml.

Indikation: Behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. Dosering*: Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Apidra, og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulinanaloger. Apidra bør bruges som led i behandlinger, der omfatter et mellemvirkende eller langtidsvirkende insulin eller en basal insulinanalog og kan bruges sammen med orale antidiabetika. Dosering af Apidra bør tilpasses individuelt. Nedsat nyrefunktion: Som hovedregel bevares insulin glulisins farmakokinetiske egenskaber hos patienter med nedsat nyrefunktion. Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion: Insulin glulisins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Ved nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være nedsat på grund af nedsat gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Ældre: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus. Forværring af nyrefunktionen kan dog medføre et nedsat insulinbehov. Pædiatrisk population: Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn under 6 år. Administration: Apidra bør gives som subkutan injektion kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider eller som kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe. Apidra bør gives subkutant i abdominalvæggen, låret eller overarmen eller som kontinuerlig infusion i abdominalvæggen. Injektionssteder og infusionssteder bør altid ændres inden for det samme område fra injektion til injektion for at reducere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Absorptionshastigheden, og dermed indtræden og varighed af virkningen, kan variere afhængigt af injektionsstedet, fysisk aktivitet og andre variable. Absorptionen sker lidt hurtigere ved subkutan injektion i abdominalvæggen end ved brug af andre injektionssteder. Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Injektionsstedet må ikke masseres efter injektionen. Patienterne skal oplæres i korrekt injektionsteknik. Blanding med andre insuliner: Når Apidra administreres som subkutan injektion, må det ikke blandes med andre lægemidler end Neutral Protamin Hagedorn (NPH) human insulin. Brugsanvisningen for SoloStar skal læses omhyggeligt, før SoloStar anvendes. Apidra hætteglas: Apidra i hætteglas kan administreres som kontinuerlig subkutan insulin-infusion (CSII) i pumpesystemer beregnet til insulin-infusion med passende katetre og reservoirer. Patienter, der får CSII, skal være grundigt instruerede i brugen af pumpesystemet.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hypoglykæmi.

Advarsler og forsigtighedsregler*: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Når en patient skifter til en anden type insulin eller et nyt insulinpræparat, bør det ske under omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, præparat (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at der er behov for dosisjustering. Samtidig behandling med orale antidiabetika skal eventuelt justeres. Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret om hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet, og dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan overvejes. Hyperglykæmi: Brug af utilstrækkelige doser eller ophør af behandlingen, især hos insulin-afhængige diabetikere, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose – tilstande der er potentielt dødelige. Hypoglykæmi: Tidspunktet, for hvornår hypoglykæmi opstår, afhænger af virkningsprofilen for de anvendte insuliner og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. Tilstande, der kan ændre de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi eller gøre dem mindre udtalte, omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervesygdom, lægemidler som f.eks. beta-blokkere eller skift fra animalsk insulin til human insulin. Dosisjustering kan også være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan. Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Hvis hypoglykæmi forekommer efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt human insulin. Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan medføre bevidstløshed, koma eller død. Insulinbehovet kan ændres under sygdom eller ved følelsesmæssig ubalance. Genanvendelige penne: Apidra cylinderampuller må kun anvendes sammen med følgende penne: JuniorSTAR, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, og må ikke bruges sammen med andre former for genanvendelige penne, da dosisnøjagtighed kun er vist med ovenstående penne. Medicineringsfejl: Der er rapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, særligt langtidsvirkende, utilsigtet er blevet administreret i stedet for insulin glulisin. Apidra hætteglas: Funktionsfejl i insulinpumpen eller infusionssættet eller håndteringsfejl kan hurtigt medføre hyperglykæmi, ketose eller diabetisk ketoacidose. Øjeblikkelig identifikation og korrektion af årsagen til hyperglykæmi, ketose eller diabetisk ketoacidose er nødvendig. Tilfælde af diabetisk ketoacidose er blevet rapporteret, når Apidra er blevet givet som kontinuerlig subkutan infusion i pumpesystemer. De fleste tilfælde var relateret til håndteringsfejl eller pumpesvigt. Midlertidige subkutane injektioner med Apidra kan være nødvendige. Kombination med Apidra og pioglitazon: Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette bør tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Apidra overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet.

Interaktioner*: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier. På baggrund af empirisk viden fra tilsvarende lægemidler er det usandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner. En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glulisin og særlig omhyggelig monitorering. Stoffer, der kan øge den blodglucosesænkende effekt og øge følsomheden for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og antibiotika tilhørende sulfonamiderne. Stoffer, der kan nedsætte den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, østrogener, gestagener (f.eks. i orale kontraceptiva), proteasehæmmere og atypiske antipsykotika. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller nedsætte insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan medføre hypoglykæmi, der til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatolytika kan symptomerne på adrenerg modregulation desuden være reduceret eller helt udeblive.

Graviditet og amning*: Graviditet: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af insulin glulisin til gravide kvinder. Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin glulisin og human insulin hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Apidra bør bruges med forsigtighed til gravide kvinder. Omhyggelig glucosekontrol er meget vigtig. Det er meget vigtigt, at patienter med kendt eller gestational diabetes har en god metabolisk kontrol under hele graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger sædvanligvis i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt. Amning: Det vides ikke, om insulin glulisin udskilles i human mælk, men som hovedregel passerer insulin ikke over i modermælken og absorberes ikke efter oral administration. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og kost hos ammende kvinder.

Bivirkninger*: Meget almindelig: Hypoglykæmi. Almindelig: Reaktioner på administrationsstedet, lokale overfølsomhedsreaktioner. Ikke almindelig: Systemiske overfølsomhedsreaktioner. Sjælden: Lipodystrofi. Ikke kendt: Hyperglykæmi (kan potentielt medføre diabetisk ketoacidose), kutan amyloidose.

Pakningsstørrelser: Apidra, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller, 5 x 3 ml (Vnr. 02 21 65). Apidra, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas, 10 ml (Vnr. 07 38 79). Apidra SoloStar, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, 5 x 3 ml (Vnr. 08 19 87). For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskud: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi-Aventis GmbH, Tyskland.

De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det godkendte produktresumé, dateret august 2020.

Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø.