Insulin aspart Sanofi ^® (insulin aspart)

Insulin aspart Sanofi ® (insulin aspart), opløsning i cylinderampul/ opløsning i fyldt pen/ opløsning i hætteglas, 100 enheder/ml injektionsvæske.

Indikation: Insulin aspart Sanofi er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og opefter.

Dosering*: Dosering af Insulin aspart Sanofi er individuel og afgøres ved en vurdering af patientens behov. Det bør normalt anvendes i kombination med et insulinpræparat med mellemlang eller lang virkningstid. Insulin aspart Sanofi hætteglas kan desuden administreres som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i pumpesystemer. Insulin aspart Sanofi hætteglas kan også anvendes, af læger eller andet sundhedspersoner, hvis intravenøs administration af insulin aspart er nødvendigt. Det individuelle insulinbehov hos voksne og børn ligger normalt mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag. I et basal-bolus behandlingsregime kan 50%–70% af dette behov dækkes med Insulin aspart Sanofi og resten med et insulinpræparat med mellemlang eller lang virkningstid. Skift fra andre insulinpræparater: Ved skift fra andre insulinpræparater kan justering af Insulin aspart Sanofi dosis samt dosis af basalinsulinet være nødvendig. Insulin aspart Sanofi har en hurtigere effekt og en kortere virkningsvarighed end opløseligt humaninsulin. Når det injiceres subkutant ind i abdominalvæggen, vil effekten begynde inden for 10–20 minutter efter injektionen. Den maksimale effekt finder sted mellem 1 og 3 timer efter injektionen. Virkningen varer i 3 til 5 timer. Særlige populationer: Monitorering af glucose skal intensiveres hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, samt patienter med nedsat leverfunktion, og dosering af insulin aspart skal tilpasses individuelt. Pædiatrisk population: Insulin aspart Sanofi kan anvendes til børn og unge i alderen 1 år og opefter i stedet for opløseligt humaninsulin, når en hurtigt indsættende virkning kan være gavnlig, for eksempel ved tilpasning af injektioner i relation til måltider. Sikkerhed og virkning af Insulin aspart Sanofi hos børn under 1 år er ikke klarlagt. Administration: Insulin aspart Sanofi er til subkutan anvendelse. Insulin aspart er en hurtigtvirkende insulinanalog. Insulin aspart Sanofi indgives subkutant ved injektion i overarmen, låret, gluetalregionen eller abdominalvæggen. Injektionsstedet bør altid ændres inden for samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Subkutan injektion i abdominalvæggen sikrer en hurtigere absorption i forhold til andre injektionssteder. Den hurtigere indsættende virkning af insulin aspart, sammenlignet med opløseligt humaninsulin, opnås uanset injektionssted. Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau. På grund af den hurtigere virkning skal insulin aspart normalt gives lige før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan insulin aspart gives umiddelbart efter et måltid.

Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Advarsler og forsigtighedsregler*: Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret om hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet, og dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan overvejes. Hyperglykæmi: Utilstrækkelig dosering eller ophør af behandlingen kan, specielt hos type 1-diabetikere, føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Hypoglykæmi: Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Særligt hos børn skal insulindosis (specielt ved basal-bolus regimer) omhyggeligt tilpasses indtagelse af mad, fysisk aktivitet og det aktuelle blodglucoseniveau for at minimere risikoen for hypoglykæmi. Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af hypoglykæmi eller ved mistanke herom må insulin aspart ikke injiceres. Reaktioner på injektionsstedet: Som ved anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Kombinationsbehandling med insulin aspart og pioglitazon: Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Forebyggelse af forveksling/medicineringsfejl:  Patienter skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling mellem Insulin aspart Sanofi og andre insulinpræparater.

Interaktioner*: Følgende stoffer kan reducere patientens insulinbehov: Orale antidiabetika, MAO-hæmmere, betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyroideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet. Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

Graviditet og amning*: Graviditet: Insulin aspart Sanofi kan anvendes under graviditet. Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes (type 1-diabetes, type 2-diabetes eller gestational diabetes) er anbefalet under hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Amning: Der er ingen restriktioner på behandling med Insulin aspart Sanofi under amning. Insulinbehandling af moderen udgør ingen risiko for det ammede barn. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Insulin aspart Sanofi.

Bivirkninger*: Meget almindelig: Hypoglykæmi. Ikke almindelige: Urticaria, udslæt, eruptioner, Refraktionsanomalier, diabetisk retinopati, lipodystrofi, reaktioner på injektionsstedet, ødemer. Sjælden: Perifer neuropati (smertefuld neuropati). Meget Sjælden: Anafylaktiske reaktioner. Ikke kendt: Kutan amyloidose.

Pakningsstørrelser: Insulin aspart Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul, 5x3 ml (468352). Insulin aspart Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, 5x3 ml (110313). Insulin aspart Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas 1x10 ml (199965). For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk

Udlevering: B Tilskud: Generelt tilskud Indehaver af markedsføringstilladelsen:Sanofi Winthrop Industries, Frankrig.

De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø.

Version: 3