Praluent® (Alirocumab), injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, 75 mg, 150 mg og 300 mg
Indikation: Praluent er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, og til pædiatriske patienter i alderen 8 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) som tillæg til diæt: - i kombination med et statin eller i kombination med et statin sammen med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som ikke når deres mål for LDL-C med maksimalt tolereret dosis af et statin eller - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statin-intolerante eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret. Praluent er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer: - i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden anden lipidsænkende behandling eller - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statin-intolerante eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Dosering*: Voksne: Inden behandling med alirocumab initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes. Den sædvanlige startdosis for alirocumab er 75 mg administreret subkutant én gang hver 2. uge. Patienter med behov for en større reduktion i LDL-C (>60 %) kan opstartes med 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), administreret subkutant. Dosis af alirocumab kan tilpasses den enkelte patient baseret på patientkarakteristika så som baseline LDL-C niveau, mål for behandlingen og respons. Lipidniveauer kan vurderes 4 til 8 uger efter behandlingsstart eller titrering, og dosis justeres herefter (optitrering eller nedtitrering). Hvis yderligere LDL-C reduktion behøves hos patienter behandlet med 75 mg én gang hver 2. uge eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), kan doseringen ændres til maksimal dosis på 150 mg én gang hver 2. uge. HeFH hos pædiatriske patienter i alderen 8 år og derover: Den anbefalede dosis af alirocumab er anført i Produktresumeets afsnit 4.2. Praluents sikkerhed og virkning hos børn og unge under 8 år er ikke klarlagt. Glemt dosis: Hvis en dosis glemmes, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt. Herefter skal doseringen genoptages efter den oprindelige plan. Administration: Til administrering af en dosis på 300 mg gives enten én injektion på 300 mg eller to injektioner af 150 mg gives efter hinanden på to forskellige injektionssteder (låret, abdomen eller overarm). Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet: Opløsningen bør nå stuetemperatur, inden den anvendes. Pædiatriske patienter i alderen 8 år og derover: Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Praluent administreres af eller under tilsyn af en voksen. Hos børn under 12 år skal Praluent gives af en omsorgsperson.
Kontraindikationer: Overfølsomhed over for alirocumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Advarsler og forsigtighedsregler*: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inkl. pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis. Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes. Alirocumab skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion.
Interaktioner*: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod. Dette medfører øget target-medieret clearance og nedsat systemisk eksponering af alirocumab. Sammenlignet med alirocumab som monoterapi er eksponering af alirocumab ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere, når det anvendes samtidig med henholdsvis statiner, ezetimibe og fenofibrat. Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Graviditet og amning*: Der foreligger ingen data om brug af Praluent til gravide kvinder. Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren. Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab. Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk. Tal med lægen, da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt.
Bivirkninger (voksne og pædiatriske patienter)*: Almindelig: Symptomer fra de øvre luftveje, pruritus, reaktioner ved injektionsstedet. Sjælden: Overfølsomhed, allergisk vaskulitis, urticaria, nummulat eksem. Ikke kendt: Angioødem, influenzalignende sygdom
Pakningsstørrelser: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte penne (Vnr 10 84 13). Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning, 6 fyldte penne (Vnr 17 04 86). Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte penne (Vnr 55 66 94). Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning, 6 fyldte penne (Vnr 40 61 06). Praluent 300 mg injektionsvæske, opløsning, 3 fyldte penne (Vnr 03 21 09). For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk.
Udlevering: NBS (kardiologi, endokrinologi og neurologi). Tilskud: Individuelt begrundet tilskud (ydes efter ansøgning).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrig
De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø.
Version: 4
Dato for reklamematerialet: dd.mm.yyyy