Toujeo® (Insulin glargin), opløsning, i en fyldt pen, injektionsvæske, 300 enheder/ml
Indikation: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år. Dosering*: Toujeo er en basalinsulin til administration en gang daglig, der kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen men helst på samme tid hver dag. Dosisregimet skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 1 diabetes mellitus, skal Toujeo kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehov ved måltider. Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Toujeo også administreres sammen med andre antidiabetika. Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder udelukkende for Toujeo og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulinanaloger. Fleksibilitet i doseringstid: Efter behov kan patienter administrere Toujeo op til 3 timer før eller efter deres sædvanlige administrationstidspunkt. Opstart: Patienter med type 1-diabetes mellitus: Toujeo skal anvendes én gang daglig sammen med insulin ved måltid og kræver individuelle dosisjusteringer. Patienter med type 2-diabetes mellitus: Den anbefalede daglige startdosis er 0,2 enheder/kg efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. Insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo er ikke bioækvivalente, og er ikke direkte udskiftelige. Ved skift fra insulin glargin 100 enheder/ml til Toujeo gøres dette som udgangspunkt på enhed-enhed basis. Ved skift fra Toujeo til insulin glargin 100 enheder/ml bør dosis reduceres. Tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter. Skift fra andre basalinsuliner til Toujeo: Ved skift fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Toujeo kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basalinsulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling. Skift fra basalinsulin, der skal tages en gang daglig, til Toujeo en gang daglig kan gøres enhed-til-enhed baseret på den tidligere dosis af basalinsulin. Ved skift fra basalinsulin, der skal tages 2 gange daglig, til Toujeo 1 gang daglig er den anbefalede initiale Toujeo-dosis 80 % af den totale daglige dosis af basalinsulin, der er ved at blive seponeret. Patienter, som på grund af antistoffer mod human insulin får høje insulindoser, kan få et bedre insulinrespons med Toujeo. Tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger herefter. Skift fra Toujeo til andre basalinsuliner: Medicinsk overvågning med tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter. Særlig population: Toujeo kan bruges af ældre mennesker samt patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, samt unge og børn fra 6 år. Ældre (≥65 år): Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion: Insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion: Insulinbehovet være mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. Børn: Toujeo kan anvendes til unge og børn fra 6 år, baseret på de samme principper som for voksne patienter. Sikkerhed og virkning af Toujeo er ikke påvist hos børn under 6 år. Der foreligger ingen data. Administration: Toujeo er kun til subkutan brug. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsområde mellem injektionerne for at reducere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Toujeo må ikke indgives intravenøst. Toujeo må ikke anvendes i insulininfusionspumper. En fyldt Toujeo SoloStar-pen kan anvendes til at indgive en dosis på 1-80 enheder per enkelt injektion i trin på 1 enhed. En fyldt Toujeo Doublestar-pen kan anvendes til at indgive en dosis på 2-160 enheder per enkelt injektion i trin på 2 enheder. Dosisvinduet viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres. Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar fyldte penne er designet specifikt til Toujeo. Derfor er det ikke nødvendigt at genberegne dosis. Dosis skal øges eller reduceres med 1 enhed (f.eks. 24 eller 22 enheder) ved skift fra Toujeo SoloStar til Toujeo DoubleStar, hvis patientens tidligere dose var et ulige tal (f.eks. 23 enheder). En fyldt Toujeo Doublestar-pen anbefales til patienter der kræver mindst 20 enheder om dagen. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Advarsler og forsigtighedsregler*: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. I tilfælde af diabetisk ketoacidose anbefales det at indgive regular insulin intravenøst. Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret om hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet, og dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan overvejes. Hypoglykæmi: Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Interkurrente sygdomme: Kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Kombinationsbehandling med Toujeo og pioglitazon: Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Medicineringsfejl: Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner. For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis skal patienterne instrueres i aldrig at bruge en sprøjte til at fjerne Toujeo fra den fyldte Toujeo SoloStar-pen eller den fyldte Toujeo Doublestar-pen. Patienterne skal også instrueres om ikke at genbruge nåle. Interaktioner*: Orale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika, kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. Graviditet og amning*: Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for Toujeo under graviditet. Data fra mere end 1.000 graviditeter viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. Anvendelsen af Toujeo til gravide kan overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt. Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning: Det vides ikke om insulin glargin udskilles i human mælk. Det forventes ikke, at insulin glargin, som indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt. Bivirkninger*: Meget almindelig: Hypoglykæmi. Almindelig: Lipohypertrofi, reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Lipoatrofi. Sjælden: Allergiske reaktioner, synsforstyrrelser, retinopati, ødemer. Meget sjælden: Dysgeusia, myalgi. Ikke kendt: Kutan amyloidose. Pædiatrisk population: Frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos den pædiatriske population indikerer ikke forskelle til det, der ses hos den generelle diabetespopulation. Pakningsstørrelser: Toujeo, injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, SoloStar, 1,5 ml x 3 penne (vnr. 44 57 05) samt 1,5 ml x 5 penne (vnr. 13 52 16) og Toujeo, injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, Doublestar, 3 ml x 3 penne (vnr. 44 73 57). For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskud: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Tyskland.
De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det godkendte produktresumé, dateret august 2020.
Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø.