ULTRAFLEXI-1 er det første randomiserede, kontrollerede studie, der sammenligner Toujeo® og insulin degludec 100 U/mL hos patienter med type 1-diabetes, der træner ved brug af tid i målområdet (TIR) som det primære endepunkt1
Studiedesign
Randomiseret, aktiv-kontrolleret, fire-perioders, cross-over studie i voksne med type 1-diabetes efter spontan træning11
Primært endepunkt1: TBR (<3,9 mmol/L) i løbet af en periode på 24 timer efter træning i seks spontane træningssessioner i de fire arme på enten en normal (100%) eller reduceret (75 %) dosis af Toujeo® eller degludec 100 U/mL.
Sekundære endepunkter1: TIR (3,9–10,0 mmol/L), TBR (<3,0 mmol/L), TAR (10,1–13,9 mmol/L) og TAR (>13,9 mmol/L) i en periode på 24 timer efter træning, under træningsperioder og for hele interventionsperioden (samlet)
Studiepopulation1: (n=25)
- Voksne (18-65 år) med type 1-diabetes (≥ 12 måneder), som udøver regelmæssig kardio-respiratorisk fysisk aktivitet i løbet af de sidste 3 måneder før screening
- Type 1-diabetes
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mol)
- ≥ 1 års MDI injektioner
- BMI 18,0-29,9 kg/m2
- Massespecifikt maksimalt iltforbrug (VO2peak) > 20 ml/kg/min
moser
Referencer
TBR: Time below Range (<3,0 mmol/L; <3,9 mmol/L)
TIR: Time in Range (3,9–10,0 mmol/L)
TAR: Time above Range (10,1–13,9 mmol/L; >13,9 mmol/L)
Ref: 1. Moser O, et al. Diabetes Technol Ther. 2022;doi: 10.1089/dia.2022.0422. 2. Toujeo® SPC.