Indikation*: Kutan planocellulært karcinom: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kutant planocellulært karcinom (mCSCC) eller lokalt fremskredent kutant planocellulært karcinom (laCSCC), som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling. Basalcellekarcinom: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk basalcellekarcinom (laBCC eller mBCC), som er progredieret på eller er intolerante over for en hedgehog pathway-hæmmer (HHI). Ikke-småcellet lungekræft: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PD-L1-tumorekspression (i ≥ 50 % af tumorceller), uden EGFR-, ALK- eller ROS1-aberrationer, som har metastatisk NSCLC eller lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er kandidater til definitiv kemoradioterapi. Livmoderhalskræft: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft og sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi. Dosering*: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling. Patienter med NSCLC, der skal behandles med cemiplimab som monoterapi, skal vælges baseret på PD-L1-tumorekspression med en valideret test (se produktresumé pkt. 5.1). Den anbefalede dosis er 350 mg cemiplimab hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over en periode på 30 min. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hver ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab. Et hætteglas med 7 ml indeholder 350 mg cemiplimab. For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se produktresumeet pkt. 6.6. Dosisjusteringer: Dosisreduktion anbefales ikke. På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig. Anbefalede justeringer til håndtering af bivirkninger: Se det godkendte produktresumé. Særlige patientgrupper: Se det godkendte produktresumé. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Advarsler og forsigtighedsregler*: Immunmedierede bivirkninger: Der er observeret svære og letale immunmedierede bivirkninger med cemiplimab, som kan omfatte alle organsystemer. De kan opstå på et hvert tidspunkt under behandling med cemiplimab, samt efter seponering. Immunmedierede bivirkninger, der påvirker mere end et organsystem i kroppen, kan forekomme på samme tid hos patienter, der behandles med cemiplimab eller andre PD-1/PD-L1-hæmmere. Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på immunmedierede bivirkninger. Immunmedierede bivirkninger bør behandles med modifikationer i cemiplimab-behandlingen, hormonsubstitutionsbehandling (hvis det er klinisk indiceret) og kortikosteroid. Ved mistanke om immunmedierede bivirkninger skal patienten evalueres for at bekræfte mistanken og for at udelukke andre årsager, herunder infektion. Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør cemiplimab pauseres eller seponeres permanent. Immunmedieret pneumonitis: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, og andre årsager end immunmedieret pneumonitis bør udelukkes. Mistanke om pneumonitis bør evalueres med radiografisk billedanalyse, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid. Immunmedieret colitis: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på diarré eller colitis og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen, lægemidler mod diarré og kortikosteroid. Immunmedieret hepatitis: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og regelmæssigt under behandlingen, og bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid. Immunmedierede endokrinopatier: Thyroideasygdomme: Kan opstå på et hvert tidspunkt i løbet af behandling med cemiplimab. Thyroiditis kan begynde med eller uden ændring i thyroideafunktionstest. Hypothyreoidisme kan følge hyperthyreoidisme. Patienterne bør monitoreres for ændringer i thyroideafunktionen ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen, og bør behandles med hormonsubstitutionsbehandling og justeringer i cemiplimab-behandlingen. Hypofysitis: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hypofysitis og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen, kortikosteroid og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret. Binyrebarkinsufficiens: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen, kortikosteroid og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret. Type 1-diabetes mellitus: Patienterne bør monitoreres for hyperglykæmi og tegn og symptomer på diabetes og behandles med et oral anti-hyperglykæmisk præparat eller insulin og justeringer i cemiplimab-behandlingen. Immunmedierede hudreaktioner: Der er rapporteret immunmedierede hudreaktioner, inklusiv svære kutane bivirkninger (SCAR) som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i nogle tilfælde med dødelig udgang) og andre hudreaktioner, som f.eks. udslæt, erythema multiforme, pemfigoid. Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner og bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid. Ved symptomer eller tegn på SJS eller TEN henvises patienten til en specialist til vurdering og behandling, og patienten håndteres med behandlingsjusteringer. Immunmedieret nefritis: defineret som behandlingskrævende med kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, herunder letale tilfælde, er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab. Patienterne skal monitoreres for ændringer i nyrefunktionen. Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid. Andre immunmedierede bivirkninger: Der er observeret andre letale og livstruende immunmedierede bivirkninger, herunder paraneoplastisk encefalomyelitis, meningitis, myositis og myocarditis. Ikke-infektiøs cystitis er blevet rapporteret med andre PD-1/PD-L1-hæmmere. Formodede immunmedierede bivirkninger skal evalueres for at udelukke andre årsager. Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på immunmedierede bivirkninger og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som klinisk indiceret. Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der behandles med PD-1-hæmmere. Behandling med cemiplimab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af transplanterede solide organer. Fordelene ved behandling med cemiplimab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter. Der er efter markedsføringen rapporteret om graft versus host sygdom hos patienter, der er behandlet med andre PD-1/PD-L1-hæmmere i forbindelse med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Infusionsrelaterede reaktioner: Cemiplimab kan forårsage alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner. Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer herpå og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid. Cemiplimab bør afbrydes eller infusionshastigheden nedsættes ved lette eller moderate infusionsrelaterede reaktioner. Infusionen bør stoppes og cemiplimab seponeres permanent ved svære eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner. Patienter udelukket fra kliniske studier: Bør grundet manglende data anvendes med forsigtighed efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten. Interaktioner*: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås grundet deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning. Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med cemiplimab til behandling af immunmedierede bivirkninger. Fertilitet, graviditet og amning*: Fertile kvinder: Skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab. Graviditet: Der foreligger ingen data om anvendelse af cemiplimab til gravide kvinder. Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko. Amning: Det vides ikke, om cemiplimab udskilles i modermælk. Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for det ammende nyfødte/spædbarn. Kvinden skal informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis. Bivirkninger*: Meget almindelig: Infektion i de øvre luftveje, anæmi, nedsat appetit, hoste, kvalme, diarré, forstoppelse, mavesmerter udslæt, pruritus, muskuloskeletale smerter, træthed. Almindelig: Urinvejsinfektion, infusionsrelateret reaktion, hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme, hovedpine, perifer neuropati, hypertension, dyspnø, pneumonitis, opkastning, stomatitis, colitis, hepatitis, aktinisk keratose, nefritis, pyreksi, ødem, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet. Ikke almindelig: Trombocytopeni, Sjögrens syndrom, binyrebark-insufficiens, thyroiditis, hypofysitis, myocarditis, pericarditis, gastritis, arthritis, muskelsvaghed, myositis, polymyalgia rheumatica, forhøjet thyrotropin i blodet, forhøjet transaminase, forhøjet bilirubin. Pakningsstørrelser: 1 x hætteglas 350 mg, 7 ml (50 mg/ml) (Vnr 06 72 73). For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: BEGR. Tilskud: Ikke tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Irland. De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø.
Version: 6
Dato for reklamematerialet: 5. april 2023